創新藥作爲生物醫藥的前沿領域
是成(chéng)都(dōu)建圈強鏈重點聚焦的産業之一
具有高技術、高風險、
高投入、長(cháng)周期的特點
如何解決創新團隊技術優化、
檢驗檢測、工藝驗證等轉化難題？
如何促進(jìn)藥品研發(fā)過(guò)程中的專業分工
加快創新藥産品本地化？
運行不到兩(liǎng)年
已爲7家企業提供服務
助力8個小分子藥物成(chéng)果轉化
成(chéng)都(dōu)苑東生物制藥股份有限公司全資子公司
成(chéng)都(dōu)碩德藥業有限公司
（下文簡稱“碩德藥業”）
用自身實踐
給出了生動答案！
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專注創新藥領域
提供專業、高效中試服務
“醫藥行業中試與其他産業不同。”成(chéng)都(dōu)苑東生物制藥股份有限公司（下文簡稱“苑東生物”）行政中心副總經(jīng)理朱家裕開(kāi)門見山地說道(dào)：“這(zhè)個行業與人民生命健康緊密關聯，所以新藥創制成(chéng)果的轉移轉化需要在符合藥品生産質量管理規範（GMP）的産業化平台上進(jìn)行，同時需要完善的質量管理體系、長(cháng)期的技術沉澱、成(chéng)熟的團隊以及專業的運營與維護，這(zhè)都(dōu)需要大量的資金和技術支持。”
朱家裕介紹，成(chéng)都(dōu)醫藥創新團隊衆多，在藥品研發(fā)前端具有較強實力，擁有大量創新藥技術成(chéng)果，急需專業化、規範化的産業化平台進(jìn)行成(chéng)果轉移轉化；同時，藥品上市許可持有人（MAH）制度的施行，使得藥品研發(fā)和生産更趨向(xiàng)于專業化分工，大幅提升了客戶對(duì)藥物研發(fā)、生産等服務（CDMO）的業務需求。
“正是立足創新藥技術成(chéng)果轉移轉化的迫切需求，苑東生物全資子公司碩德藥業開(kāi)放了自己按照NMPA、EMEA、FDA等标準建設的化學(xué)制劑生産線，建設了‘高端化學(xué)制劑研究與産業化中試平台’，提供小容量注射劑、片劑、膠囊劑、口服液體制劑、高活性口服制劑等中試熟化服務，匹配技術攻關團隊，緻力打通制藥中試及産業化瓶頸，爲創新藥研發(fā)團隊提供高效、專業的轉化平台，實現創新藥本土化，助力我市創新藥建圈強鏈。”
事(shì)實上，在開(kāi)放不到兩(liǎng)年的時間内，“高端化學(xué)制劑研究與産業化中試平台”（下文簡稱“碩德中試平台”）已爲海創藥業股份有限公司、成(chéng)都(dōu)賽璟生物醫藥科技有限公司等7家醫藥企業提供服務，助力8個小分子新藥成(chéng)果轉化。
以某企業創新藥爲例，其自主研發(fā)的一款緩釋片在轉化過(guò)程中遇到了困難——緩釋制劑工藝難度大、質量标準高，而前期委托企業制造的中試樣(yàng)品顆粒硬、粒徑大，無法滿足要求。在此情況下，碩德中試平台集合工藝、設備、質量、技術等多重資源，在4個月内快速進(jìn)行工藝優化，完成(chéng)了工藝轉移、中試放大等環節，實現了整粒後(hòu)顆粒粒度均勻，确保了産品體内溶出穩定。
當前，該款緩釋制劑的臨床試驗申請已經(jīng)正式獲得受理，在通往獲批上市的道(dào)路上邁出了實質性一步。
發(fā)揮雙重優勢
助力創新“本土藥”走向(xiàng)國(guó)際化
如何更好(hǎo)發(fā)揮中試平台作用，滿足醫藥産業日新月異的發(fā)展需求，碩德中試平台的優勢在哪裡(lǐ)？朱家裕給出了兩(liǎng)個關鍵詞：“經(jīng)驗”與“叠代”。
朱家裕介紹，碩德藥業作爲成(chéng)都(dōu)本土上市企業苑東生物的全資子公司，其在團隊管理、體系設置、成(chéng)果轉化方面(miàn)的豐富經(jīng)驗都(dōu)源于苑東生物。“在建設中試平台之前，苑東生物已經(jīng)完成(chéng)了40餘個高端制劑産品的産業化，碩德藥業作爲全資子公司承接了苑東生物豐富的轉化經(jīng)驗。”
“我們的經(jīng)驗優勢還(hái)在于我們的團隊，碩德中試平台彙聚了省市優秀人才，他們有在醫藥行業摸爬滾打了幾十年的這(zhè)種(zhǒng)‘老兵’，有行業領先的研究者，擁有國(guó)内和國(guó)際主流國(guó)家藥品質量管理體系建設和保障經(jīng)驗，是一支能(néng)爲新藥成(chéng)果轉化‘保駕護航’的專業團隊。”
在促進(jìn)平台服務能(néng)力不斷叠代升級方面(miàn)，碩德中試平台也有自己的秘訣，“開(kāi)放一年多來，除了完成(chéng)中試服務，母公司苑東生物也不斷將(jiāng)自身研發(fā)的新藥産品在該平台中試轉化，所以平台一直被(bèi)應用，能(néng)夠不斷叠代，不斷進(jìn)步，這(zhè)樣(yàng)我們就能(néng)提供從中試到大生産的成(chéng)熟保障，也更有利于實驗産品後(hòu)續商業化。”朱家裕還(hái)表示，中試所需資金投入，還(hái)可通過(guò)中試服務費和自身轉化盈利獲得，“用資金持續升級中試平台，讓中試服務不斷優化升級，才能(néng)讓中試服務更好(hǎo)地循環持續。”
2023年9月，碩德藥業又迎來喜訊，其小容量注射劑生産線已通過(guò)美國(guó)食品藥品監督管理局（簡稱“美國(guó)FDA”）現場檢查，公司開(kāi)發(fā)的阿片拮抗類藥物“鹽酸納美芬注射液”也于2023年11月成(chéng)功獲得美國(guó)FDA簽發(fā)的上市批準。
“通過(guò)美國(guó)FDA現場檢查和産品獲批注冊是我們非常重要的一步，這(zhè)标志著(zhe)碩德藥業建立了符合國(guó)際标準的質量管理體系，具備提供國(guó)内、國(guó)際藥品注冊申報要求的新藥成(chéng)果轉移轉化服務。助力創新‘本土藥’快速轉化和國(guó)際化，是我們碩德中試平台成(chéng)立的初心和使命。”朱家裕說道(dào)。
開(kāi)啓“五位賦能(néng)”
緻力于打造中試服務生态圈
努力實現創新藥轉移轉化的“有求必應，有求必優”，碩德中試平台正開(kāi)啓“五位賦能(néng)”的未來謀劃。
瞄準制藥産業鏈關鍵環節，提供科技、質量體系、産業、資本、生态全方位服務，碩德中試平台將(jiāng)全力滿足創新藥轉移轉化需求——
圍繞藥品科技創新需求，開(kāi)放技術開(kāi)發(fā)、技術驗證、工藝優化、檢驗檢測等服務；
圍繞質量體系需求，提供專業團隊、技術轉移、覆蓋藥品全生命周期質量體系等服務；
圍繞産業需求，匹配供應鏈、工藝放大、生産管控、産品交付、法規支持等服務；
圍繞資金需求，建立投資平台提供股權投資、風險投資、債務融資、并購重組、技術合作等服務；
圍繞創新生态需求，提供新藥評價、臨床研究、市場推廣、渠道(dào)拓寬等服務。
“苑東生物也經(jīng)曆過(guò)從無到有、從0到1的過(guò)程，深知中試服務對(duì)于創新藥的重要性，所以我們願意開(kāi)放高水平的産業平台，讓創新藥研究者可以集中精力在研發(fā)前端，通過(guò)提供一站式中試服務，加快創新藥就地轉化，讓專業的人做專業的事(shì)，促進(jìn)醫藥行業專業分工，共同助力成(chéng)都(dōu)生物醫藥快速發(fā)展。”
2023年，成(chéng)都(dōu)推進(jìn)科技成(chéng)果轉化作爲全市科技創新工作“一号工程”。成(chéng)都(dōu)高新區以科技創新體系爲統攬，以中試行動計劃爲“一号工程”，在全國(guó)首創“技術研發(fā)+中試平台+專業孵化+天使基金+應用場景”五位一體的“中試+”生态理念，有力有效推動了創新成(chéng)果轉化。
“政府的系列政策讓我們備受鼓舞、更有信心，而中試生态大會這(zhè)些對(duì)接平台也創造了更多合作機會，讓圈内的資源和信息得到有效交換。”
朱家裕表示，下一步，碩德藥業將(jiāng)乘“加速科技成(chéng)果轉化之勢”，積極響應中試平台建設号召，加快形成(chéng)人才、成(chéng)果、平台共創的中試服務生态，全方位助力創新成(chéng)果快速實現商業化。
出品：成(chéng)都(dōu)科技融媒體中心
成(chéng)都(dōu)
電話：028-86643862